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如何才能對疾病研究的更*

更新時間:2023-05-31      瀏覽次數:817

如何才能對疾病研究的更*


到2019年底,以患者為動力的部門招募了250多名患者,而以醫生為主導的部門只有不到100名患者。在以患者為動力的組中,注冊團隊還能夠為每個患者收集683個臨床,實驗室和成像數據元素的中位數,而在以醫生為主導的部門中,中位數僅為37個。由于增加了患者驅動的部門,注冊中心能夠在兩年內實現其五年注冊目標。


“除了這些臨床數據的直接價值外,我們還在其他多項研究中使用了這些數據和組織樣本,這些研究和結果帶來了更好的治療指南以及對Castleman病生物學的新見解-包括未來治療的潛在目標,"希拉·皮爾森(Sheila Pierson)女士說,該研究的第-一作者兼CSTL臨床研究副主任。

創新的Castleman疾病登記系統可讓患者開始招募,提高招募率以及研究人員可獲得的臨床數據和樣品的數量。

當患者稀少時,疾病的研究就具有固有的挑戰性,但是賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的醫生報告了一種新的“以患者為動力"的方法,可能有助于*改變罕見疾病的研究。

賓夕法尼亞大學的研究人員在《細胞報告醫學》(Cell Reports Medicine)上的一篇論文中 ,描述了他們近為卡斯曼病開發的一種新型患者登記系統,這是一種罕見的疾病,涉及流感樣癥狀,淋巴結腫大,有時甚至危及生命。

稱為ACCELERATE的注冊表包括一種可讓Castleman病患者直接參加的方法。研究人員發現,與傳統方法相比,這種由患者提供支持的方法極大地提高了注冊人數和數據的整體可用性,在傳統方法中,指-定地點的醫生可以為其患者注冊。另一個創新的組成部分是,研究團隊要求并招募每個患者的完整病歷,并從中提取數據,而不是依靠醫生或患者輸入數據,從而大大增加了所包含的數據量。

佩雷爾曼醫學院的轉化醫學和人類遺傳學助理教授,研究高級作者大衛·法吉根鮑姆(David Fajgenbaum)博士說:“罕見病進展的大障礙之一是缺乏高質量的集中數據。" 細胞因子風暴治療和實驗室中心(CSTL), 是患有Castleman病的患者。“使用這種新穎的,以患者為主導的研究設計,通過ACCELERATE集中高質量數據,已經對Castleman疾病追蹤和臨床試驗入組產生了變革,并且可以作為研究數千種其他未經批準療法的罕見疾病的模型。"

罕見病(在美國被定義為影響不到200,000人)集體折磨了近5%的人口。但是,在大多數情況下,由于招募足夠多的患者以及收集相關的臨床樣本和其他相關數據方面的困難,他們很少受到研究人員的關注。由于缺乏研究,分類為稀有疾病的疾病中只有一小部分獲得了特定的批準治療。

在美國每年僅數千人被診斷出的Castleman疾病研究受到相同因素的阻礙。盡管一種名為Siltuximab的單克隆抗體已被批準用于治療某些形式的Castleman疾病,但并未向可能受益的所有患者給藥,并且僅對部分患者有效。

獲得西妥昔單抗的批準后,歐洲藥品管理局(EMA)在2016年指示該藥物的生物試劑商Janssen Pharmaceuticals建立了Castleman病患者注冊系統。該公司的研發部門與Fajgenbaum和Penn Medicine合作建立了ACCELERATE,其中包括傳統的以醫生為主導的部門,但增加了一個以在線患者為動力的部門。

這個由醫生領導的部門在六個歐洲國家的九個醫療中心進行運作。參與研究的醫生招募了他們同意的Castleman病患者,并安排將患者的臨床數據和組織樣本添加到中央數據庫/存儲庫中。相比之下,由患者提供動力的部門使用網--站和社交媒體吸引了可能成為患者的參與者–然后,注冊團隊與這些患者的醫生聯-系,以驗證他們是否符合注冊標準,如果是,則獲得臨床數據和樣品。



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