1980年初, 在國家醫(yī)藥管理局的支持和中國藥學會的組織下，我國新藥發(fā)展研討會召開。在此次會議上，組織國內(nèi)專家、藥學界老前輩如王序、張其楷、樓之芩、彭司勛、李正化、周庭沖、稽毓運等共商我國新藥發(fā)展。會議*次提出我國新藥要走創(chuàng)新路，要以規(guī)范指導(dǎo)新藥研究開發(fā)，要建立國家篩選中心，要開展藥代動力學研究和新藥安全性GLP評價研究，要實行藥物制度。

國家新藥研究專家委員會  

和國家新藥研究基金啟動

1987年3月7日,國家醫(yī)藥管理局組織國內(nèi)多年從事藥物研究的專家、教授，在北京就我國新藥研究發(fā)展的方針大計進行了認真討論。37位專家聯(lián)名呼吁國家重視新藥研究開發(fā)，并為此獻計獻策。會上大家向全國人大和國務(wù)院起草了一份《關(guān)于加強我國新藥研究的呼吁》。成立國家新藥研究專家委員會，此后國家批準建立國家新藥研究辦公室，設(shè)立國家和啟動了國家新藥研究基金，當時國家出資300萬元，連續(xù)10年支持了我國一批創(chuàng)新藥物的研究。

1035工程實施

我國自1993年實施藥品保護以來，創(chuàng)新藥物研究開發(fā)得到了國家及有關(guān)部門的高度重視與支持，成立了由原國家科委牽頭、18個部委組成的國家新藥研究開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，增加了經(jīng)費投入，并針對新藥研究開發(fā)程序中的技術(shù)關(guān)鍵與薄弱環(huán)節(jié)，制定與實施了國家醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新1035工程。

1035工程即2000年前研制成功10個創(chuàng)新藥物，建立5個新藥篩選中心、5個藥物安全性評價中心（GLP）、5個新藥臨床試驗中心（GCP），作為“九五”期間面對知識產(chǎn)權(quán)挑戰(zhàn)的一個應(yīng)急專項行動。實際啟動了6個新藥篩選中心和重點實驗室、6個新藥安全評價（GLP）研究中心和實驗室、10個新藥臨床試驗（GCP）研究中心的建設(shè)。

國家新藥創(chuàng)制重大專項計劃

在科技部主持下，根據(jù)《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》的部署，國務(wù)院決定組織實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。其目標是，通過專項的實施研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥，建立一批具有先進水平的技術(shù)平臺，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系，使我國新藥創(chuàng)制整體水平顯著提高，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變。

在“十一五”期間，專項設(shè)置“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”“藥物大品種技術(shù)改造”“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)”“企業(yè)新藥物孵化基地建設(shè)”和“新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”五個項目。針對嚴重危害人民健康的重大疾病自主研制一批化學藥物、生物技術(shù)新藥和現(xiàn)代中藥。

在“十二五”期間，重點突出優(yōu)先支持企業(yè)作為技術(shù)創(chuàng)新主體、應(yīng)充分體現(xiàn)產(chǎn)學研結(jié)合、預(yù)期能盡快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的課題。生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃有三個文本：國家發(fā)展改革委編制的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》、工業(yè)和信息化部編制的《生物醫(yī)藥“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、商務(wù)部發(fā)布的《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》。(轉(zhuǎn)自 中國科學報)